Cedium Chlorhexidini Gluc Alc 0,5% 250ml+azorubine

• Eviter tout contact avec les oreilles et les muqueuses.
• CEDIUM chlorhexidini alcoholicus ne doit pas entrer en contact avec l'oeil. Des cas graves de lésion cornéenne persistante, pouvant nécessiter une greffe cornéenne, ont été signalés à la suite d'une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine malgré la prise de mesures de protection des yeux en raison de la migration de la solution au-delà de la zone de préparation chirurgicale prévue. Lors de l'application, il convient de faire preuve d'une extrême prudence afin de s'assurer que CEDIUM chlorhexidini alcoholicus ne migre pas au-delà du site d'application prévu dans les yeux. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients anesthésiés qui ne sont pas en mesure de signaler immédiatement une exposition oculaire. Si CEDIUM chlorhexidini alcoholicus entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l'eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.
• On ne peut pas ingérer Cedium chlorhexidini alcoholicus.
• On ne peut pas utiliser de pansements occlusifs.
• Le produit peut provoquer des irritations sur des tissus lésés.
• Eviter l'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques ou d'autres médicaments en usage local.
• Eviter une application trop prolongée ou trop fréquente.
• Dès qu'un emballage d'un antiseptique est ouvert, il existe un risque de contamination bactérienne.
• L'utilisation de chlorhexidine, tant en solution alcoolique que aqueuse, comme antiseptique cutané avant une procédure invasive, a provoqué des brûlures chimiques chez certains nouveau-nés. Selon les rapports disponibles et la littérature existante, le risque semble plus élevé chez les nourrissons nés avant terme, notamment ceux nés avant 32 semaines de gestation, au cours des 15 premiers jours de vie.
• Veillez à retirer tout drap, blouse ou matière imprégnée avant de procéder à l'intervention. Evitez toute quantité excessive et toute accumulation dans les plis cutanés ou sous le patient ainsi que tout écoulement sur les draps ou autre matière en contact direct avec le patient. En cas d'application d'un pansement occlusif sur une surface exposée à Cedium chlorhexidini alcoholicus, veillez à éliminer tout excès de produit avant d'appliquer le pansement.
• Cedium chlorhexidini alcoholicus contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine est connue pour induire une hypersensibilité, incluant des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique. La prévalence de l'hypersensibilité à la chlorhexidine n'est pas connue, mais la littérature existante suggère que cela est probablement très rare. Cedium chlorhexidini alcoholicus ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents d'allergie à un composé contenant de la chlorhexidine (voir les rubriques 4.3 et 4.8).
• La solution est inflammable. Ne pas utiliser de procédures d'électrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche. Retirer tous matériaux, draps et blouses imbibés avant de poursuivre l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériaux en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs sont à appliquer sur les zones précédemment exposées à Cedium chlorhexidini alcoholicus s'assurer de l'absence d'excès de produit avant l'application du pansement. Cedium chlorhexidini alcoholicus contient 53 g d'alcool (éthanol) par 100 ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).

Antiseptique

• La substance active est: gluconate de chlorhexidine 0,5 g/100 ml.

• Les autres composants sont;

Solution d'azorubine: azorubine (E122), éthanol (E1510) et eau purifiée.

Solution de chlorhexidine: éthanol (E1510) et eau purifiée.

Si vous utilisez d'autres médicaments. Evitez l'usage simultané ou continuelle d'autres antiseptiques ou médicaments à usage topique. Veuillez également lire la rubrique "Autres médicaments et Cedium chlorhexidini alcoholicus".

Ne pas utiliser Cedium chlorhexidini alcoholicus en même temps que d'autres antiseptiques ou médicaments à usage topique.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Généralement, le produit est bien comporté.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire:

• Une irritation, une déshydratation et une sensation de brûlure de la peau. Cela disparaît généralement après 10 à 15 minutes.

• En cas de contact avec les muqueuses et les yeux, une irritation ou une sensation de brûlure est possible.

• Lésion cornéenne (lésion à la surface de l'oeil) et lésion oculaire permanente, y compris déficience visuelle permanente (à la suite d'une exposition oculaire accidentelle lors d'interventions chirurgicales sur la tête, le visage et le cou) chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).

• En cas d'utilisation répétée ou prolongée, il y a un risque de sensibilisation progressive de la peau.

• Des réaction allergiques de la peau (une éruption cutanée, eczéma de contact, urticaire), très rarement des réactions d'allergie graves (des réactions anaphylactiques avec des symptômes comme des nausées, des vertiges, avoir le souffle court, et hypotension).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé - Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Si vous êtes allergique à la gluconate de chlorhexidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• S'il y a un risque que le Cedium chlorhexidini alcoholicus entre en contact avec le cerveau, les méninges, la moelle épinière ou l'oreille moyenne.

• Sur les muqueuses (surtout celles des yeux) ou sur de la peau abîmée.

• En même temps que d'autres antiseptiques ou médicaments à usage topique.

Grossesse Des données cliniques relatives à l'exposition pendant la grossesse ne sont pas disponibles. Chez l'animal, il n'y a aucun effet nocif sur le développement embryofœtal (voir partie 5.3). Il convient toutefois d'être prudent dans le cadre d'une utilisation par la femme enceinte. Allaitement Des données relatives à l'excrétion de la chlorhexidine dans le lait maternel font défaut. L'exposition systémique de la mère allaitante à la chlorhexidine est très faible, de sorte qu'il ne faille s'attendre à aucun effet pour le nouveau-né ou le petit enfant allaité. Cedium chlorhexidini alcoholicus peut donc être utilisé pendant l'allaitement.

• Appliquer la solution sur la peau avec un coton
• Selon vos désirs, la solution peut être utilisée incolore, légèrement ou fortement colorée en ajoutant la solution colorée d'azorubine
• Laissez bien sécher la solution avant cautérisation et diathermie