Aquipta 60mg Comp 28

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions d'hypersensibilité graves Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris anaphylaxie, dyspnée, rash, prurit, urticaire et œdème facial, ont été rapportés lors de l'utilisation d'AQUIPTA (voir rubrique 4.8). La plupart des réactions graves sont survenues dans les 24 heures suivant la première utilisation, cependant, certaines réactions d'hypersensibilité peuvent survenir plusieurs jours après l'administration. Les patients doivent être avertis des symptômes associés à l'hypersensibilité. En cas de réaction d'hypersensibilité, arrêter AQUIPTA et instaurer un traitement approprié. Insuffisance hépatique L'utilisation d'atogépant chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2). Excipient à effet notoire AQUIPTA 10 mg comprimés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". AQUIPTA 60 mg comprimés contient 31,5 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

AQUIPTA contient la substance active atogépant. AQUIPTA est utilisé pour prévenir les crises de migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.

Aquipta agit en bloquant l'activité de la famille des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), qui a été associée à la migraine.

• La substance active est l'atogépant. Chaque comprimé contient 60 mg d'atogépant.
• Les autres composants sont : copolymère d'acétate de vinyle et de polyvinylpyrrolidone, succinate de vitamine E polyéthylène glycol, mannitol, cellulose microcristalline, chlorure de sodium, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdale et fumarate de stéaryle sodique (voir section 2).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Inhibiteurs du CYP3A4

Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir) peuvent augmenter significativement l'exposition systémique à l'atogépant. Chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'atogépant et d'itraconazole a entraîné une augmentation de l'exposition à l'atogépant (augmentation de 2,15 fois de la Cmax et de 5,5 fois de l'ASC) (voir rubrique 4.2). Les modifications de l'exposition à l'atogépant en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4 ne devraient pas être cliniquement significatives.

Inhibiteurs des transporteurs

Les inhibiteurs des polypeptides de transport des anions organiques (OATP) (par exemple rifampicine, ciclosporine, ritonavir) peuvent augmenter significativement l'exposition systémique à l'atogépant. Chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'atogépant et d'une dose unique de rifampicine a entraîné une augmentation de l'exposition à l'atogépant (augmentation de 2,23 fois de la Cmax et de 2,85 fois de l'ASC) (voir rubrique 4.2).

Médicaments fréquemment co-administrés

L'administration concomitante d'atogépant avec les composants des contraceptifs oraux éthinylestradiol et lévonorgestrel, avec le paracétamol, le naproxène, le sumatriptan, ou l'ubrogépant n'a pas entraîné d'interactions pharmacocinétiques significatives pour l'atogépant ou pour les médicaments coadministrés. L'administration concomitante de famotidine ou d'ésoméprazole n'a pas entraîné de modifications cliniquement pertinentes de l'exposition à l'atogépant.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez de prendre AQUIPTA et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants, qui peuvent faire partie d'une réaction allergique grave :

• difficulté à respirer

• gonflement du visage

• rash, démangeaisons ou urticaire

Autres effets indésirables :

Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

• nausées (envie de vomir) ;

• constipation ;

• fatigue ;

• somnolence (envie de dormir) ;

• diminution de l'appétit ;

• perte de poids.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

• augmentation des taux d'enzymes hépatiques.

Ne prenez jamais AQUIPTA

• si vous êtes allergique à l'atogépant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'atogépant chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'atogépant n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement Les données pharmacocinétiques après administration d'une dose unique ont montré un transfert minimal de l'atogépant dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'atogépant sur le nourrisson allaité ou sur les effets de l'atogépant sur la production de lait maternel. Les bénéfices de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de la mère en atogépant et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité ou dû à l'affection maternelle sous-jacente. Fertilité Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'atogépant sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de l'atogépant sur la fertilité mâle et femelle (voir rubrique 5.3).

La dose recommandée est de 60 mg d'atogépant une fois par jour. Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible si :

• vous prenez d'autres médicaments (énumérés à la rubrique 2) ;
• vous présentez des troubles rénaux sévères ou vous êtes sous dialyse.