Androgel Sachet 30 X 5g

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Avant de démarrer tout traitement avec ce médicament, votre déficit en testostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques (régression des caractères sexuels masculins, diminution de la masse maigre, faiblesse ou fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile…) et confirmé par des examens biologiques. Votre médecin effectuera les tests nécessaires avant que vous puissiez utiliser ce médicament et effectuera des contrôles de suivi en effectuant des analyses de sang périodiques. Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament, car il pourrait peut aggraver ces troubles.  vous avez des difficultés à uriner en raison d'une hypertrophie de la prostate  vous avez un cancer des os - votre médecin vérifiera votre taux de calcium  vous souffrez d'hypertension artérielle ou vous êtes traité pour une hypertension artérielle, car ce médicament peut provoquer une augmentation de la pression artérielle  vous souffrez d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave, car le traitement par ce médicament peut entraîner des complications graves sous la forme d'une rétention d'eau dans votre corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive) (surcharge de liquide dans le cœur)  vous souffrez d'une cardiopathie ischémique (qui affecte l'apport de sang au cœur)  problèmes de coagulation sanguine - thrombophilie (anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose, c'est-à-dire de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins) - certains facteurs augmentent votre risque de caillots sanguins dans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine ; tabagisme ; obésité ; cancer ; immobilité ; si l'un des membres de votre famille immédiate a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (par exemple avant l'âge de 50 ans) ; le risque augmente également avec l'âge. - comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de couleur de la peau (p. ex. pâleur ou peau rougeâtre ou bleuâtre), essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire expectorer du sang, ou douleur thoracique soudaine, sensation de vertige ou d'étourdissement sévère, douleur intense à l'estomac, perte soudaine de la vue. Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez d'urgence un médecin.  vous souffrez d'épilepsie  vous souffrez de migraines  vous avez des difficultés respiratoires lorsque vous dormez - ces difficultés sont plus fréquentes si vous êtes en surpoids ou si vous avez des problèmes pulmonaires de longue durée. Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) ou de cancer de la prostate. Conformément aux prescriptions de votre médecin, des examens réguliers de la prostate devront être réalisés avant le début et pendant le traitement. Si vous êtes diabétique et que vous utilisez de l'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang, le traitement par la testostérone peut affecter votre réponse à l'insuline et votre traitement antidiabétique peut nécessiter un ajustement.

Traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin par déficit en testostérone affirmé par les signes cliniques et biologiques.

• La substance active est la testostérone. Chaque sachet de 5 g contient 50 mg de testostérone.

• Les autres composants sont carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96%, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Autres médicaments et Androgel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier :

• anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour fluidifier le sang)

• corticoïdes (médicaments utilisés pour réduire l'inflammation)

• insuline (médicament utilisé pour contrôler votre taux de sucre dans le sang en cas de diabète).

Il se peut que vous deviez réduire votre dose d'insuline lorsque vous utilisez ce médicament.

Si une de ces situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Ces médicaments particuliers peuvent nécessiter une adaptation de votre dose de ce médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• troubles de l'humeur

• symptômes émotionnels (sautes d'humeur, troubles affectifs, colère, agressivité, impatience, insomnie, rêves anormaux, augmentation de la libido)

• sensation vertigineuse

• paresthésie

• amnésie

• hyperesthésie

• maux de tête

• hypertension

• diarrhée

• alopécie

• urticaire

• gynécomastie

• réaction au site d'application

• modifications des valeurs de tests de laboratoire (polyglobulie, lipides)

• augmentation de l'hématocrite

• augmentation de l'hémoglobine

• augmentation du nombre de globules rouges

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Ce médicament peut provoquer :

• hypertension maligne

• bouffées de chaleur/bouffées congestives

• phlébite

• douleur dans la bouche

• distension abdominale

• acné

• hirsutisme

• éruption cutanée

• peau sèche

• séborrhée

• lésions cutanées

• dermatite de contact

• modification de la couleur des cheveux

• hypersensibilité au site d'application

• démangeaisons au site d'application

• affection du mamelons

• anomalies de la prostate

• douleur au niveau des testicules

• augmentation de la fréquence des érections

• œdème prenant le godet

• augmentation du taux de PSA

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Ce médicament peut provoquer :

• tumeur hépatique

• priapisme

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Ce médicament peut provoquer :

• ictère

• obstruction des voies urinaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Ce médicament peut provoquer :

• cancer de la prostate

• asthénie

• nervosité

• dépression

• hostilité

• apnée du sommeil

• obstruction des voies urinaires

• crampes musculaires

• modifications de la libido

• le traitement par des doses élevées de préparations à base de testostérone interrompt ou réduit

généralement de manière réversible la spermatogenèse, réduisant ainsi la taille des testicules

• malaise

• œdème

• réactions d'hypersensibilité

• prise de poids

• modifications des électrolytes (rétention de sodium, de chlorure, de potassium, de calcium, de

phosphate inorganique et d'eau) en cas de traitement à forte dose et/ou prolongé.

• réactions cutanées : en raison de l'alcool contenu dans le produit, des applications fréquentes

sur la peau peuvent provoquer une irritation et un dessèchement de la peau)

• Si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6)
• Si vous présentez un cancer de la prostate,
• Si vous présentez un cancer du sein.

Grossesse et allaitement Ce médicament ne doit pas être utilisé par les femmes. La production de spermatozoïdes peut être supprimée de manière réversible lors de l'utilisation de ce médicament. En cas de grossesse chez votre partenaire, vous devez suivre les conseils pour éviter le transfert du gel de testostérone. Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec ce médicament car il peut avoir des effets indésirables virilisants sur le fœtus. En cas de contact physique de peau à peau, comme recommandé ci-dessus, laver soigneusement la zone dès que possible avec du savon et de l'eau.

Adulte et sujet âgé

• Posologie recommandée: 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone ) appliqué une fois par jour à peu près à la même heure, de préférence le matin
• Max. 10 g de gel par jour
• L'ajustement de la posologie devra être fait par paliers de 2,5 g de gel

Mode d'administration

• L'application doit se faire par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine, sur les deux épaules, les bras ou l'abdomen
• Après l'ouverture des sachets, le contenu total doit être extrait du sachet et appliqué immédiatement sur la peau.
• Le gel doit être étalé simplement en couche mince sur la peau.
• Il n'est pas nécessaire de frotter la peau Laisser sécher au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller.
• Se laver les mains à l'eau et au savon après l'application
• Ne pas appliquer sur les parties génitales en raison de la teneur importante d'alcool qui peut entraîner une irritation locale